因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

載藥量檢測(cè)體系包含以下核心項(xiàng)目：主藥成分定量分析（包括化學(xué)原料藥及生物大分子）、輔料配比驗(yàn)證、制劑均勻度測(cè)定（片劑重量差異/含量均勻度）、溶出度/釋放度測(cè)試（針對(duì)緩控釋制劑）、穩(wěn)定性考察（加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)中的含量變化）。特殊劑型需增加包封率測(cè)定（脂質(zhì)體/微球）、遞送效率評(píng)估（透皮貼劑）等專(zhuān)項(xiàng)分析。

檢測(cè)范圍

本檢測(cè)適用于固體口服制劑（片劑、膠囊、顆粒劑）、液體制劑（注射劑、口服液）、半固體制劑（軟膏、凝膠）及新型給藥系統(tǒng)（納米制劑、吸入粉霧劑）。覆蓋原料藥中間體、成品制劑及上市后監(jiān)督抽樣三個(gè)質(zhì)量階段。特殊場(chǎng)景包含：仿制藥一致性評(píng)價(jià)中的體外溶出對(duì)比、創(chuàng)新藥臨床批次的質(zhì)量監(jiān)控、生產(chǎn)批次的工藝驗(yàn)證等。

檢測(cè)方法

1. 色譜分析法：高效液相色譜法（HPLC/UPLC）適用于大多數(shù)小分子化合物；離子色譜法（IC）用于含電解質(zhì)藥物；氣相色譜法（GC）針對(duì)揮發(fā)性成分；超臨界流體色譜（SFC）處理手性藥物分離

2. 光譜分析法：紫外-可見(jiàn)分光光度法（UV-Vis）用于特征吸收峰明確的藥物；近紅外光譜（NIRS）實(shí)現(xiàn)快速無(wú)損檢測(cè)；原子吸收光譜（AAS）測(cè)定金屬元素含量

3. 生物測(cè)定法：酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）檢測(cè)蛋白類(lèi)藥物；細(xì)胞活性實(shí)驗(yàn)評(píng)估生物制品效價(jià)；微生物檢定法用于抗生素類(lèi)藥品

4. 物理化學(xué)法：重量分析法測(cè)定總固體含量；滴定法分析酸堿類(lèi)藥物；激光衍射法評(píng)估微粒粒徑分布

檢測(cè)儀器

1. 色譜系統(tǒng)：配備二極管陣列檢測(cè)器（DAD）的UHPLC系統(tǒng)（如Waters ACQUITY）、蒸發(fā)光散射檢測(cè)器（ELSD）的HPLC系統(tǒng)

2. 光譜設(shè)備：紫外分光光度計(jì)（Shimadzu UV-2600）、傅里葉變換紅外光譜儀（Thermo Nicolet iS50）

3. 質(zhì)譜聯(lián)用儀：LC-MS/MS系統(tǒng)（Agilent 6495C）用于痕量成分分析

4. 溶出度儀：全自動(dòng)溶出系統(tǒng)（Sotax AT7smart）符合<711>標(biāo)準(zhǔn)要求

5. 物理特性分析儀：激光粒度分析儀（Malvern Mastersizer 3000）、差示掃描量熱儀（DSC3+）

6. 生物安全設(shè)備：二級(jí)生物安全柜（ESCO AC2-4S1）、流式細(xì)胞儀（BD FACSCanto II）

所有儀器均需定期執(zhí)行IQ/OQ/PQ驗(yàn)證，并通過(guò)計(jì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)。

檢測(cè)流程

1、咨詢(xún)：提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門(mén)取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件