因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

溫度控制精度、水位傳感器精度、壓力穩(wěn)定性測(cè)試、循環(huán)泵流量偏差率、氧合效率驗(yàn)證、氣泡監(jiān)測(cè)靈敏度、電導(dǎo)率偏差分析、pH值波動(dòng)范圍、微生物限值測(cè)定、內(nèi)毒素含量檢測(cè)、重金屬析出量測(cè)試、材料溶出物篩查、密封圈老化評(píng)估、加熱元件功率穩(wěn)定性、報(bào)警系統(tǒng)響應(yīng)時(shí)間、電磁兼容性測(cè)試、絕緣阻抗測(cè)量、接地連續(xù)性驗(yàn)證、表面粗糙度檢驗(yàn)、焊接點(diǎn)強(qiáng)度測(cè)試、管路連接氣密性、抗凝血涂層均勻性評(píng)估、紫外消毒效能驗(yàn)證、噪音水平監(jiān)測(cè)、振動(dòng)幅度測(cè)定、應(yīng)急電源切換時(shí)效性驗(yàn)證、數(shù)據(jù)記錄完整性檢查、操作界面響應(yīng)準(zhǔn)確性測(cè)試、安全閥開(kāi)啟壓力校準(zhǔn)、液位可視化誤差分析

檢測(cè)范圍

體外循環(huán)機(jī)集成水箱模塊、獨(dú)立式儲(chǔ)水罐體組件、熱交換器單元配套水箱、血液稀釋裝置附屬水箱、小兒專(zhuān)用微型水箱組件、膜式氧合器連接水箱系統(tǒng)、動(dòng)脈過(guò)濾器配套儲(chǔ)液罐、靜脈回流腔集成水箱裝置、離心泵驅(qū)動(dòng)型循環(huán)水箱、滾壓泵兼容式儲(chǔ)水單元、變溫水箱控制模塊核心部件、去離子水制備系統(tǒng)終端儲(chǔ)罐、血液回收機(jī)配套清洗液箱體、ECMO專(zhuān)用微型化水箱結(jié)構(gòu)、手術(shù)室移動(dòng)式循環(huán)水箱裝置、消毒供應(yīng)室清洗機(jī)專(zhuān)用水箱模塊、實(shí)驗(yàn)室模擬循環(huán)系統(tǒng)儲(chǔ)液容器、血液透析機(jī)改良型水箱組件、急救轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)備集成式微型水箱單元

檢測(cè)方法

采用高精度熱電偶陣列法進(jìn)行溫度場(chǎng)分布分析，通過(guò)ISO23500-2014規(guī)定程序完成水質(zhì)電導(dǎo)率多點(diǎn)采樣；依據(jù)YY0604-2016標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施氣泡傳感器動(dòng)態(tài)響應(yīng)測(cè)試；運(yùn)用激光粒度分析儀開(kāi)展微粒污染等級(jí)評(píng)定；按照ISO8536-4:2016要求進(jìn)行材料溶出物色譜分析；通過(guò)壓力衰減法實(shí)施密封性能驗(yàn)證；采用電化學(xué)工作站完成金屬部件腐蝕電位測(cè)定；基于ASTMF756-17標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展溶血指數(shù)體外試驗(yàn)；應(yīng)用粒子圖像測(cè)速技術(shù)進(jìn)行流體動(dòng)力學(xué)特性評(píng)估；采用微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)驗(yàn)證消毒系統(tǒng)有效性；通過(guò)振動(dòng)頻譜分析法評(píng)估機(jī)械結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO8638:2017心血管植入物和人工器官-血液凈化裝置體外循環(huán)血路
YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性要求和試驗(yàn)
GB50751-2012醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范
ISO23500-2014血液透析及相關(guān)治療用水處理設(shè)備
ASTMF1841-19心血管器械溶血評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法
IEC60601-2-16:2018醫(yī)用電氣設(shè)備血液透析/血液過(guò)濾設(shè)備基本安全和基本性能專(zhuān)用要求
YY/T1495-2016心血管植入物人工心臟瓣膜體外性能測(cè)試方法
ISO8536-4:2016醫(yī)用輸液器具第4部分：輸液用過(guò)濾器
GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
ISO11135:2014醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要求

檢測(cè)儀器

多通道溫度巡檢儀（0.1℃精度）用于實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)熱交換效能；激光粒子計(jì)數(shù)器（0.1μm分辨率）執(zhí)行微粒污染等級(jí)評(píng)定；數(shù)字式壓力校驗(yàn)儀（0.05級(jí)精度）完成壓力控制系統(tǒng)校準(zhǔn)；高頻阻抗分析儀（20Hz-10MHz）評(píng)估電氣絕緣性能；電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ppb級(jí)檢出限）進(jìn)行重金屬元素定量分析；動(dòng)態(tài)光散射儀（納米級(jí)粒徑分析）測(cè)定膠體污染物；生物安全柜（A2型）保障微生物試驗(yàn)環(huán)境控制；振動(dòng)測(cè)試系統(tǒng)（三軸加速度傳感）評(píng)估機(jī)械運(yùn)行穩(wěn)定性；紅外熱成像儀（0.03℃熱靈敏度）診斷溫度場(chǎng)分布異常；超純水在線(xiàn)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（18.2MΩcm）確保試驗(yàn)用水質(zhì)量。

檢測(cè)流程

1、咨詢(xún)：提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門(mén)取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件