因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

分子量分布測(cè)定、平均分子量計(jì)算、游離乙二醇?xì)埩袅?、環(huán)氧乙烷殘留物、末端羥基含量、氧化產(chǎn)物分析、低聚物含量測(cè)定、聚合物分散度指數(shù)、重金屬雜質(zhì)篩查、有機(jī)揮發(fā)性雜質(zhì)總量、抗氧化劑殘留量、醛類化合物含量、過(guò)氧化物含量測(cè)定、微生物限度檢查、內(nèi)毒素水平分析、pH值測(cè)定溶液澄清度檢查溶液顏色檢查水分含量測(cè)定熾灼殘?jiān)鼫y(cè)定氯化物限量硫酸鹽限量銨鹽限量鐵鹽限量重金屬總量砷鹽限量鎳含量測(cè)定鎘含量測(cè)定汞含量測(cè)定鉛含量測(cè)定細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌檢查熱原試驗(yàn)。

檢測(cè)范圍

注射用輔料基質(zhì)軟膏基質(zhì)栓劑基質(zhì)滴眼液基質(zhì)疫苗佐劑蛋白質(zhì)修飾劑脂質(zhì)體包衣材料微球載體納米粒分散劑口服液懸浮劑片劑包衣材料膠囊殼材料醫(yī)用敷料材料組織工程支架材料齒科印模材料造影劑載體基因治療載體細(xì)胞培養(yǎng)基添加劑生物傳感器涂層材料工業(yè)潤(rùn)滑劑化妝品乳化劑食品添加劑紡織整理劑造紙助劑涂料流平劑電子化學(xué)品清洗劑農(nóng)藥緩釋劑獸藥制劑。

檢測(cè)方法

高效液相色譜法（HPLC）采用C18反相色譜柱（250mm4.6mm,5μm），以乙腈-水（70:30）為流動(dòng)相，流速1.0mL/min，示差折光檢測(cè)器控溫35℃。凝膠滲透色譜法（GPC）使用TSKgelG3000PWxl色譜柱（7.8mm300mm），流動(dòng)相為0.1mol/L硝酸鈉溶液（含0.02%疊氮鈉），流速0.8mL/min，多角度激光光散射檢測(cè)器聯(lián)用示差檢測(cè)器構(gòu)建雙檢測(cè)系統(tǒng)。

衍生化氣相色譜法采用三甲基硅烷化試劑對(duì)羥基進(jìn)行衍生處理DB-5毛細(xì)管柱（30m0.32mm0.25μm），程序升溫從80℃至300℃（10℃/min）。離子色譜法測(cè)定陰離子雜質(zhì)使用IonPacAS11-HC分析柱（250mm4mm），淋洗液梯度為1-60mmol/L氫氧化鉀溶液（0-30min），電導(dǎo)檢測(cè)器配合抑制器工作。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO22634:2019醫(yī)用聚乙二醇中環(huán)氧乙烷殘留量的測(cè)定-頂空氣相色譜法

USP<231>HeavyMetalsTestforPolyethyleneGlycolExcipients

ChP2020四部聚乙二醇300分子量分布檢查法

EP10.02.4.28Polyethyleneglycols:Identificationandassay

ASTME2945-14凝膠滲透色譜法測(cè)定聚乙二醇分子量分布的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程

JPXVIIGeneralTests34.PolyethyleneGlycolAssay

GB/T11275-2007表面活性劑聚乙二醇含量的測(cè)定

ISO10993-7:2008醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

FDAGuidanceforIndustry:PEGylatedProteinDrugProducts

ICHQ3C(R8)殘留溶劑指導(dǎo)原則

檢測(cè)儀器

Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)配備ELSD蒸發(fā)光散射檢測(cè)器（霧化溫度40℃，蒸發(fā)溫度90℃），適用于非紫外吸收組分的準(zhǔn)確定量。WatersACQUITYAPC系統(tǒng)采用亞二微米顆粒色譜柱技術(shù)實(shí)現(xiàn)超快速分離（分析時(shí)間縮短至常規(guī)HPLC的1/3）。MalvernOMNISECGPC/SEC系統(tǒng)整合RI/UV/光散射/粘度四重檢測(cè)器可同步獲取絕對(duì)分子量數(shù)據(jù)。

ThermoScientificVanquishUHPLC系統(tǒng)配置CAD電霧式檢測(cè)器（采集頻率10Hz）用于痕量雜質(zhì)分析。ShimadzuLCMS-8060三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)pg級(jí)殘留單體檢測(cè)。MettlerToledoDL39KarlFischer滴定儀（極化電流終點(diǎn)識(shí)別）滿足低至0.001%水分含量的精確測(cè)定。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件