因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

生物負(fù)載測(cè)試、D10值測(cè)定、劑量分布驗(yàn)證、初始污染菌計(jì)數(shù)、存活菌落確認(rèn)、微生物鑒定分析、輻照均勻性測(cè)試、滅菌劑量確認(rèn)、劑量率監(jiān)測(cè)、材料兼容性評(píng)估、產(chǎn)品裝載模式驗(yàn)證、溫度效應(yīng)分析、氧氣敏感性測(cè)試、濕度影響評(píng)估、輻照后效期驗(yàn)證、化學(xué)指示劑校準(zhǔn)、生物指示劑挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)、包裝完整性測(cè)試、殘留毒性分析、輻射變色片標(biāo)定、電子束穿透深度測(cè)量、γ射線衰減率測(cè)定、產(chǎn)品功能驗(yàn)證、材料降解測(cè)試、微生物復(fù)蘇培養(yǎng)、孢子懸液制備驗(yàn)證、滅菌過(guò)程模擬驗(yàn)證、劑量追溯系統(tǒng)確認(rèn)、環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)、設(shè)備性能驗(yàn)證

檢測(cè)范圍

醫(yī)用注射器、手術(shù)縫合線、心臟支架導(dǎo)管類器械、骨科植入物包裝系統(tǒng)、體外診斷試劑盒、血液透析器組件、藥品西林瓶及膠塞組合體、預(yù)灌封注射器組件、生物樣本采集管組套式包裝系統(tǒng)（含拭子）、無(wú)菌敷料復(fù)合包裝材料層壓制品（含無(wú)紡布基材）、眼用制劑瓶口密封組件組合式包裝系統(tǒng)（含滴管）、疫苗玻璃瓶鋁塑組合蓋組件系統(tǒng)（含翻邊結(jié)構(gòu)）、預(yù)充式?jīng)_管注射器組件系統(tǒng)（含魯爾接頭）、細(xì)胞培養(yǎng)皿多層復(fù)合包裝材料系統(tǒng)（含透氣膜）、基因測(cè)序芯片封裝組件系統(tǒng)（含微流控芯片）、抗生素原料藥鋁箔復(fù)合袋裝系統(tǒng)（含干燥劑）、中藥飲片輻照滅菌專用多層復(fù)合膜包裝系統(tǒng)（含防潮層）、實(shí)驗(yàn)室用移液吸頭盒裝系統(tǒng)（含疊層結(jié)構(gòu)）、牙科車針滅菌托盤(pán)組件系統(tǒng)（含定位卡槽）、醫(yī)用防護(hù)服透氣膜復(fù)合包裝材料系統(tǒng)（含熱封邊）、放射性藥物屏蔽容器組件系統(tǒng)（含鉛玻璃觀察窗）、實(shí)驗(yàn)室凍存管盒裝系統(tǒng)（含硅膠密封圈）、血液成分分離耗材組件系統(tǒng)（含離心杯）、醫(yī)用導(dǎo)管固定貼膜卷裝系統(tǒng)（含離型紙基材）、手術(shù)機(jī)器人專用器械盒裝系統(tǒng)（含鈦合金托盤(pán)）、核酸檢測(cè)試劑板條包裝系統(tǒng)（含干燥劑槽位）、疫苗冷鏈運(yùn)輸箱保溫層組件系統(tǒng)（含相變材料）、3D打印骨科植入物滅菌托盤(pán)組件系統(tǒng)（含支撐框架結(jié)構(gòu)）

檢測(cè)方法

1.生物負(fù)載測(cè)試采用薄膜過(guò)濾法：將樣品浸提液通過(guò)0.45μm孔徑濾膜截留微生物后進(jìn)行培養(yǎng)計(jì)數(shù)2.D10值測(cè)定采用存活曲線法：通過(guò)不同劑量梯度輻照后計(jì)算微生物對(duì)數(shù)滅活率確定輻射抗性參數(shù)3.劑量分布驗(yàn)證采用劑量映射技術(shù)：在典型裝載模式下布放輻射敏感元件進(jìn)行三維空間劑量監(jiān)測(cè)4.滅菌確認(rèn)實(shí)驗(yàn)采用生物指示劑法：使用短小芽孢桿菌ATCC27142進(jìn)行極限劑量挑戰(zhàn)試驗(yàn)5.材料兼容性評(píng)估采用FTIR光譜分析法：對(duì)比輻照前后材料特征官能團(tuán)變化判定化學(xué)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性6.電子束穿透深度測(cè)量采用疊層薄膜法：通過(guò)不同厚度吸收材料的劑量衰減曲線計(jì)算有效穿透能力7.環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)采用沉降菌法：在輻照車間關(guān)鍵區(qū)域布放TSA接觸碟進(jìn)行動(dòng)態(tài)微生物監(jiān)控8.殘留毒性分析采用細(xì)胞毒性試驗(yàn)：通過(guò)L929小鼠成纖維細(xì)胞培養(yǎng)評(píng)估輻解產(chǎn)物的生物安全性

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO11137-1:2006《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-輻射-第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)》ISO/ASTM51608:2015《X射線(軔致輻射)設(shè)施中食品加工用輻照處理的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施規(guī)程》GB18280.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-輻射-第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)》GB/T25306-2010《輻射加工用電子加速器工程通用規(guī)范》ASTME2304-03(2017)《建立醫(yī)療設(shè)備輻射滅菌劑量的標(biāo)準(zhǔn)指南》EN552:1994《醫(yī)療器械的輻射滅菌-驗(yàn)證和常規(guī)控制要求》ISO13409:2002《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-輻射-滅菌劑量的建立》JJG591-2005《γ射線輻射加工劑量測(cè)量裝置檢定規(guī)程》GB/T16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》ISO11737-1:2018《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-微生物學(xué)方法-第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定》

檢測(cè)儀器

1.γ輻照裝置：采用鈷-60放射源產(chǎn)生1.17MeV/1.33MeVγ射線進(jìn)行批量產(chǎn)品處理2.電子束加速器：通過(guò)高壓電場(chǎng)加速電子產(chǎn)生0.5-10MeV能量束流進(jìn)行表面滅菌處理3.生物指示劑培養(yǎng)箱：精確控制56℃1℃環(huán)境進(jìn)行短小芽孢桿菌復(fù)蘇培養(yǎng)4.激光掃描劑量計(jì)系統(tǒng)：基于丙氨酸/ESR原理實(shí)現(xiàn)0.1-100kGy范圍的精確劑量測(cè)量5.熱釋光劑量計(jì)(TLD)讀取儀：通過(guò)LiF晶體受熱發(fā)光特性進(jìn)行多點(diǎn)分布式劑量監(jiān)測(cè)6.微生物膜過(guò)濾裝置：配備真空泵和47mm濾膜支架完成樣品浸提液的微生物截留操作7.FTIR光譜儀：采用衰減全反射(ATR)附件快速分析輻照后材料化學(xué)結(jié)構(gòu)變化8.電子順磁共振波譜儀(EPR)：檢測(cè)自由基濃度變化評(píng)估高分子材料輻照損傷程度

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門(mén)取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件