因業(yè)務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

尺寸精度：測量施源器幾何尺寸偏差，參數(shù)包括長度公差±0.1mm、直徑偏差±0.05mm。

材料拉伸強度：評估組件抗拉性能，參數(shù)包括屈服強度≥50MPa、斷裂伸長率≥10%。

生物相容性：檢測細胞毒性反應，參數(shù)包括細胞存活率≥90%、浸提液pH值6.5-7.5。

表面粗糙度：量化材料表面質量，參數(shù)包括Ra值≤0.8μm、Rz值≤3.2μm。

輻射泄漏測試：驗證放射性源屏蔽效能，參數(shù)包括泄漏劑量≤0.1mGy/h、衰減系數(shù)>100。

密封性能：檢查流體密封特性，參數(shù)包括壓力耐受≥100kPa、泄漏量≤1ml/min。

消毒耐受性：評估滅菌后完整性，參數(shù)包括高溫耐受121℃×30min、化學殘留≤10ppm。

抗老化性能：模擬長期使用穩(wěn)定性，參數(shù)包括加速老化后強度變化±5%、顏色穩(wěn)定性ΔE≤1.0。

電氣安全測試：若含電子組件，檢測絕緣性能，參數(shù)包括絕緣電阻≥100MΩ、耐壓測試500VAC。

成像兼容性：驗證X光或MRI可見性，參數(shù)包括標記點分辨率≥2LP/mm、偽影面積≤5%。

檢測范圍

不銹鋼框架組件：用于支撐結構的金屬部件。

醫(yī)用硅膠涂層：提供患者接觸面舒適性。

聚合物主體材料：如PEEK或醫(yī)療級塑料主體。

輻射源載體單元：固定放射性同位素的結構。

連接螺紋接口：組件間緊固機制。

密封O形圈：防止流體滲透的墊圈。

成像定位標記：X光可見的基準點。

治療計劃兼容接口：軟件系統(tǒng)連接部件。

一次性使用套管：避免交叉感染的耗材。

多通道施源器系統(tǒng)：復雜治療路徑組件。

檢測標準

ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系要求。

GB/T 16886系列生物相容性測試標準。

ASTM F640醫(yī)療聚合物材料性能規(guī)范。

ISO 11137輻射滅菌驗證方法。

GB 9706.1醫(yī)療器械電氣安全通用要求。

ISO 10993醫(yī)療器械生物學評價。

ASTM E666輻射屏蔽材料測試指南。

GB/T 18000醫(yī)療器械尺寸公差標準。

ISO 13408無菌屏障系統(tǒng)驗證。

GB/T 19973醫(yī)療器械滅菌耐受性試驗。

檢測儀器

三坐標測量機：高精度幾何尺寸測量系統(tǒng)，用于檢測尺寸精度和形狀偏差。

萬能材料試驗機：力學性能測試設備，評估拉伸強度和壓縮耐力。

生物相容性測試套件：細胞培養(yǎng)分析系統(tǒng)，執(zhí)行細胞毒性及浸提液生化測試。

輻射劑量計：輻射暴露監(jiān)測儀器，測量泄漏劑量和屏蔽效能。

表面粗糙度儀：表面質量量化設備，分析Ra值和微觀缺陷。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件