因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

定位精度檢測(cè)：驗(yàn)證裝置定位病變位置的準(zhǔn)確性。誤差范圍±0.1mm。

生物相容性測(cè)試：評(píng)估材料對(duì)生物組織的刺激性。細(xì)胞毒性等級(jí)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

力學(xué)性能測(cè)試：測(cè)定裝置在受力下的強(qiáng)度。抗拉強(qiáng)度不小于50MPa。

尺寸精度檢測(cè)：檢驗(yàn)關(guān)鍵部件的幾何一致性。公差控制在±0.05mm。

表面粗糙度檢測(cè)：分析接觸面的光滑度。峰值高度不超過(guò)0.5μm。

耐腐蝕性測(cè)試：驗(yàn)證金屬部件在體液中的穩(wěn)定性。腐蝕速率低于0.01g/m2。

滅菌耐受性測(cè)試：確認(rèn)消毒后裝置完整性。滅菌循環(huán)次數(shù)可達(dá)50次。

電氣安全檢測(cè)：評(píng)估電子組件的漏電流。泄漏電流小于0.1mA。

耐久性模擬：模擬多次使用后的磨損程度。循環(huán)次數(shù)達(dá)1000次無(wú)失效。

成像兼容性測(cè)試：檢查裝置在醫(yī)學(xué)影像中的干擾性。偽影面積小于5mm2。

包裝密封性檢測(cè)：確保無(wú)菌包裝的密閉性。泄漏速率低于0.5mL/min。

操作力反饋測(cè)試：測(cè)量手動(dòng)裝置的舒適度。操作力范圍0.5~2.0N。

檢測(cè)范圍

定位針組件：用于精確定位病變組織的針狀部件。

導(dǎo)向套筒：引導(dǎo)活檢針進(jìn)入的通道部件。

手柄部分：裝置的操作控制區(qū)域。

固定夾組件：在活檢過(guò)程中固定組織的金屬夾。

傳感器單元：集成的位置傳感電子模塊。

塑料外殼：裝置的外部保護(hù)結(jié)構(gòu)。

金屬合金支架：承重支撐的框架部件。

表面涂層材料：防腐蝕或抗摩擦的涂層層。

整體裝置在模擬環(huán)境：完整裝置在實(shí)驗(yàn)室模擬人體條件下的測(cè)試。

消毒后裝置：經(jīng)過(guò)滅菌處理的成品單元。

一次性使用部件：不可復(fù)用部件的安全性驗(yàn)證。

圖像引導(dǎo)系統(tǒng)：與影像設(shè)備協(xié)同工作的子系統(tǒng)。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)ISO10993-1進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)

GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)

ASTMF2503磁共振環(huán)境安全測(cè)試規(guī)范

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求

GB9706醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)

ISO11135醫(yī)療產(chǎn)品滅菌確認(rèn)

GB/T191包裝與標(biāo)簽通用要求

ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理指南

ASTME8金屬材料拉伸試驗(yàn)方法

GB/T1804一般公差標(biāo)準(zhǔn)

ISO14644潔凈室環(huán)境控制規(guī)范

檢測(cè)儀器

坐標(biāo)測(cè)量機(jī)：高精度三維測(cè)量設(shè)備。用于檢測(cè)尺寸偏差和幾何形狀。

萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)：模擬受力測(cè)試的系統(tǒng)。執(zhí)行力學(xué)性能拉伸和壓縮試驗(yàn)。

掃描電子顯微鏡：表面形貌觀察工具。分析表面粗糙度和微觀缺陷。

細(xì)胞培養(yǎng)測(cè)試系統(tǒng)：生物相容性評(píng)估裝置。測(cè)定材料對(duì)細(xì)胞的毒性反應(yīng)。

激光位移傳感器：位移測(cè)量?jī)x器。驗(yàn)證定位精度和動(dòng)態(tài)誤差。

環(huán)境模擬箱：溫濕度控制設(shè)備。測(cè)試裝置在不同環(huán)境下的穩(wěn)定性。

泄漏測(cè)試儀：包裝完整性驗(yàn)證工具。檢測(cè)封裝密封性和滅菌效果。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門(mén)取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件