因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

光學(xué)分辨率：評估鏡頭清晰度最小可識別線條寬度≤50μm

視野角度：檢測可視范圍角度范圍70°~120°

機(jī)械彎曲性能：測試鏡體柔韌性最小彎曲半徑≤5mm

泄漏測試：檢查密封完整性泄漏率≤0.5mL/min

拉力強(qiáng)度：評估連接部件強(qiáng)度最大拉力≥100N

生物相容性：測定材料組織反應(yīng)細(xì)胞毒性等級≥3級

表面粗糙度：測量表面光滑度Ra值≤0.8μm

耐腐蝕性：評估抗體液腐蝕腐蝕速率≤0.01mm/year

絕緣性能：測試電氣安全絕緣電阻≥100MΩ

工作通道直徑：測量通道大小直徑范圍2.4~3.6mm

熱穩(wěn)定性：評估高溫耐受溫度范圍-40~135℃

圖像失真度：檢測光學(xué)畸變失真率≤5%

檢測范圍

輸尿管硬鏡：剛性內(nèi)窺鏡用于標(biāo)準(zhǔn)泌尿檢查

輸尿管軟鏡：柔性內(nèi)窺鏡用于復(fù)雜路徑探索

光源系統(tǒng)：提供照明設(shè)備確保視野清晰

攝像系統(tǒng)：圖像捕獲傳輸設(shè)備支持實(shí)時(shí)監(jiān)控

沖洗系統(tǒng)：清洗視野設(shè)備維持操作流暢

活檢鉗附件：取樣工具用于組織采集

鞘管：引導(dǎo)插入套管輔助器械定位

導(dǎo)絲：定位細(xì)絲確保準(zhǔn)確導(dǎo)航

連接電纜：電氣連接線纜傳遞信號

消毒包裝：滅菌包裝材料保障無菌存儲

模擬訓(xùn)練模型：培訓(xùn)用物理模型模擬臨床環(huán)境

光纖組件：光傳輸部件支持圖像質(zhì)量

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求

ISO 10993-1:2018醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)

GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分

ASTM F3306-19內(nèi)窺鏡泄漏測試標(biāo)準(zhǔn)方法

GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求

ISO 15223-1:2021醫(yī)療器械標(biāo)簽和符號

IEC 60601-1:2005醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求

ISO 14971:2019醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理

GB/T 14233.2-2005醫(yī)用器具檢驗(yàn)方法

ASTM E111-17材料模量測試標(biāo)準(zhǔn)

ISO 8039:2018光學(xué)分辨率評定規(guī)范

檢測儀器

光學(xué)測量儀：測量分辨率和圖像畸變功能：使用測試卡分析最小可視線條

萬能材料試驗(yàn)機(jī)：測試?yán)?qiáng)度和彎曲性能功能：施加載荷測量變形和斷裂點(diǎn)

泄漏檢測儀：檢測密封泄漏功能：加壓系統(tǒng)監(jiān)控泄漏速率

高倍顯微鏡：觀察表面缺陷功能：放大檢查粗糙度Ra值

生物安全測試設(shè)備：評估生物相容性功能：無菌環(huán)境進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)測試

光譜分析儀：分析材料成分功能：測定元素分布確保無毒

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件