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010-8646-0567

檢測(cè)領(lǐng)域：

成分分析,配方還原,食品檢測(cè),藥品檢測(cè),化妝品檢測(cè),環(huán)境檢測(cè),性能檢測(cè),耐熱性檢測(cè),安全性能檢測(cè),水質(zhì)檢測(cè),氣體檢測(cè),工業(yè)問(wèn)題診斷,未知成分分析,塑料檢測(cè),橡膠檢測(cè),金屬元素檢測(cè),礦石檢測(cè),有毒有害檢測(cè),土壤檢測(cè),msds報(bào)告編寫(xiě)等。

Buspirone hydrochloride檢測(cè)

發(fā)布時(shí)間：2025-05-23

關(guān)鍵詞：Buspirone hydrochloride測(cè)試范圍,Buspirone hydrochloride測(cè)試周期,Buspirone hydrochloride測(cè)

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來(lái)源：北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所

文章簡(jiǎn)介：

Buspirone hydrochloride（鹽酸丁螺環(huán)酮）是一種非苯二氮?類抗焦慮藥物，其質(zhì)量控制需通過(guò)嚴(yán)格的化學(xué)與微生物學(xué)檢測(cè)手段完成。本文重點(diǎn)闡述原料藥及制劑中主成分含量測(cè)定、有關(guān)物質(zhì)分析、殘留溶劑檢測(cè)等核心項(xiàng)目，涵蓋高效液相色譜法（HPLC）、紫外分光光度法（UV-Vis）等藥典標(biāo)準(zhǔn)方法的技術(shù)要點(diǎn)及儀器配置要求。
點(diǎn)擊咨詢

因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

Buspironehydrochloride的檢測(cè)體系包含以下關(guān)鍵質(zhì)量控制指標(biāo)：

  • 主成分含量測(cè)定：通過(guò)定量分析確?；钚猿煞趾糠蟄SP/ChP標(biāo)準(zhǔn)（98.0%-102.0%）
  • 有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)：監(jiān)測(cè)合成中間體（如5-氯-2-吡啶甲酸）、降解產(chǎn)物（氧化雜質(zhì)）及異構(gòu)體等18種特定雜質(zhì)
  • 殘留溶劑控制：依據(jù)ICHQ3C要求檢測(cè)甲醇（≤3000ppm）、四氫呋喃（≤720ppm）等5類有機(jī)溶劑殘留量
  • 晶型分析：采用X射線衍射法確認(rèn)原料藥符合FormI晶型標(biāo)準(zhǔn)
  • 微生物限度檢查：執(zhí)行USP<61>/<62>規(guī)定的需氧菌總數(shù)、酵母菌/霉菌及控制菌檢測(cè)

檢測(cè)范圍

樣品類型檢測(cè)重點(diǎn)適用標(biāo)準(zhǔn)原料藥純度≥99.5%、單雜≤0.1%、總雜≤0.5%USP43-NF38,ChP2020片劑制劑含量均勻度（AV≤15%）、溶出度（Q=80%）FDA指導(dǎo)原則中間體關(guān)鍵步驟中間體（如丁螺環(huán)酮游離堿）的轉(zhuǎn)化率監(jiān)控企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)降解產(chǎn)物研究強(qiáng)制降解試驗(yàn)（酸/堿/氧化/光照/高溫）產(chǎn)生的雜質(zhì)譜分析ICHQ1A(R2)

檢測(cè)方法

  1. HPLC法（含量測(cè)定）

    色譜條件：C18柱（2504.6mm,5μm），流動(dòng)相為乙腈-磷酸鹽緩沖液（pH3.0）（35:65），流速1.0mL/min，檢測(cè)波長(zhǎng)244nm。系統(tǒng)適用性要求理論板數(shù)≥2000，拖尾因子≤1.2。

  2. GC-FID法（殘留溶劑）

    DB-624毛細(xì)管柱（30m0.53mm,3μm），程序升溫（40℃保持8min→10℃/min→240℃保持5min），進(jìn)樣口溫度200℃，F(xiàn)ID檢測(cè)器溫度250℃。

  3. XRD晶型鑒別

    Cu-Kα輻射（λ=1.5406），掃描范圍5-40（2θ），步長(zhǎng)0.02，特征峰位：8.7、12.3、17.50.2。

  4. TLC限量檢查法

    硅膠GF254板展開(kāi)體系為二氯甲烷-甲醇-濃氨水（90:10:1），顯色采用254nm紫外燈及碘蒸氣雙確認(rèn)。

檢測(cè)儀器

Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)
配置DAD檢測(cè)器及ChemStation工作站，滿足21CFRPart11合規(guī)要求
ShimadzuGC-2030氣相色譜儀
AOC-20i自動(dòng)進(jìn)樣器結(jié)合FID檢測(cè)器，檢出限達(dá)0.1ppm
MalvernPanalyticalEmpyreanXRD儀
配備PIXcel3D探測(cè)器及HighScorePlus分析軟件
SartoriusMCS微生物限度檢驗(yàn)系統(tǒng)
集成0.45μm濾膜培養(yǎng)裝置及菌落成像分析模塊
MettlerToledoXPR6U微量天平
最小稱量值0.01mg，符合USP<41>稱量準(zhǔn)確性要求

*注：所有方法均需通過(guò)完整的分析方法驗(yàn)證程序確認(rèn)專屬性、線性（r≥0.999）、精密度（RSD≤2%）、準(zhǔn)確度（回收率98%-102%）等參數(shù)

檢測(cè)報(bào)告作用

檢測(cè)報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門(mén)檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門(mén)提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較約定時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

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