因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

Sivelestatsodium的標(biāo)準(zhǔn)化檢測體系包含以下核心項(xiàng)目：1)主成分含量測定：通過定量分析確認(rèn)活性成分的標(biāo)示量符合制劑規(guī)格要求；2)雜質(zhì)譜分析：涵蓋工藝雜質(zhì)（如合成中間體N-甲基吡咯烷酮）、降解產(chǎn)物（水解/氧化產(chǎn)物）及遺傳毒性雜質(zhì)（亞硝胺類化合物）的系統(tǒng)篩查；3)結(jié)構(gòu)確證：采用波譜學(xué)方法驗(yàn)證分子結(jié)構(gòu)的準(zhǔn)確性；4)理化特性測試：包括pH值、水分含量（卡爾費(fèi)休法）、殘留溶劑（頂空GC法）及晶型一致性（X射線衍射）；5)微生物限度：依據(jù)非無菌原料藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行需氧菌總數(shù)、霉菌酵母菌總數(shù)及控制菌檢查。

檢測范圍

本檢測方案適用于以下樣本類型：1)原料藥：包括結(jié)晶粉末、凍干品等不同物理形態(tài)的API批次；2)制劑產(chǎn)品：注射用無菌粉末及復(fù)溶后的溶液劑型；3)工藝中間體：合成過程中的關(guān)鍵中間體質(zhì)量控制；4)降解產(chǎn)物研究：強(qiáng)制降解試驗(yàn)（光照、高溫、高濕、氧化）產(chǎn)生的次級(jí)產(chǎn)物分析；5)生物基質(zhì)樣本：臨床研究中的血漿/血清藥物濃度監(jiān)測需采用專屬生物分析方法驗(yàn)證。

檢測方法

1.高效液相色譜法（HPLC）：采用C18反相色譜柱（2504.6mm,5μm），流動(dòng)相為乙腈-磷酸鹽緩沖液梯度洗脫系統(tǒng)（pH3.0），流速1.0mL/min，檢測波長220nm。該方法適用于含量測定（外標(biāo)法）及已知雜質(zhì)定量。
2.液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法（LC-MS/MS）：Q-TOF高分辨質(zhì)譜用于未知雜質(zhì)結(jié)構(gòu)解析，MS/MS碰撞能量優(yōu)化至30-50eV可有效獲取特征碎片離子信息。
3.核磁共振氫譜（1HNMR）：以氘代DMSO為溶劑，400MHz儀器采集數(shù)據(jù)，通過化學(xué)位移積分比確認(rèn)分子中吡啶環(huán)、磺?；忍卣骰鶊F(tuán)的存在比例。
4.動(dòng)態(tài)水分吸附分析（DVS）：在25℃條件下測試樣品在0-90%RH范圍內(nèi)的吸濕特性曲線。
5.ICP-MS重金屬檢測：針對鈀催化劑殘留建立0.1ppm級(jí)別的定量限方法。

檢測儀器

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備四元泵、柱溫箱及DAD檢測器
2.WatersXevoG2-XSQ-TOF質(zhì)譜儀：配備LockSpray精確質(zhì)量校準(zhǔn)系統(tǒng)
3.BrukerAvanceIIIHD400MHz核磁共振波譜儀：配置5mmBBO探頭
4.METTLERTOLEDOTGA/DSC3+熱重分析儀：氮?dú)夥諊逻M(jìn)行熱穩(wěn)定性測試
5.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：干法分散測定原料藥粒徑分布
6.SOTAXCE7智能溶出儀：槳法測定片劑溶出曲線

檢測報(bào)告作用

檢測報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較約定時(shí)間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。