因業(yè)務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

藥品主成分含量測定是核心檢測指標，涉及原料藥純度驗證與制劑規(guī)格符合性判定。采用質量平衡法計算有效物質占比時需同步考察晶型差異對生物利用度的影響。

雜質譜分析包含工藝雜質（如反應中間體）、降解產(chǎn)物（氧化/水解產(chǎn)物）及遺傳毒性雜質（亞硝胺類）的定性與定量研究。強制降解試驗需模擬高溫、高濕及光照條件加速樣品劣變。

溶出度測試針對固體制劑建立體外釋放模型，通過不同pH介質中的釋放曲線評估生物等效性風險。緩釋制劑需完成12小時持續(xù)監(jiān)測并繪制累積釋放圖譜。

微生物限度檢查執(zhí)行USP<61>標準程序：需氧菌總數(shù)測定采用薄膜過濾法（0.45μm濾膜），控制菌（大腸埃希菌/沙門氏菌）鑒定使用顯色培養(yǎng)基結合PCR確證技術。

檢測范圍

化學合成藥物涵蓋抗生素類（頭孢曲松鈉）、心血管類（阿托伐他汀鈣）及抗腫瘤類（吉非替尼）原料藥及其制劑。重點監(jiān)控手性異構體比例及多晶型轉化風險。

中藥制劑檢測包含傳統(tǒng)劑型（丸/散/膏/丹）與新型提取物（三七總皂苷）。除常規(guī)含量測定外需建立特征圖譜進行基原鑒別（DNA條形碼技術），并開展33種農(nóng)殘LC-MS/MS篩查。

生物制品涉及重組蛋白藥物（PD-1單抗）、疫苗（HPV疫苗）及血液制品（人血白蛋白）。除SEC-HPLC測定聚合體外需完成宿主細胞蛋白殘留量ELISA檢測（靈敏度達1ppm）。

藥用輔料檢驗覆蓋稀釋劑（微晶纖維素）、崩解劑（交聯(lián)羧甲纖維素鈉）及包衣材料（羥丙甲纖維素）。重點關注功能性指標：粒徑分布（激光衍射法）、粘度特性（流變儀）及重金屬遷移量。

檢測方法

高效液相色譜法（HPLC）作為主流分析手段：采用C18反相色譜柱（4.6×250mm,5μm），流動相梯度洗脫程序優(yōu)化分離度。二極管陣列檢測器（DAD）實現(xiàn)多波長同步監(jiān)測與峰純度驗證。

氣相色譜-質譜聯(lián)用技術（GC-MS）適用于揮發(fā)性成分分析：頂空進樣系統(tǒng)配合DB-5MS毛細管柱（30m×0.25mm），EI離子源全掃描模式建立特征碎片離子庫。

電感耦合等離子體質譜法（ICP-MS）用于元素分析：碰撞反應池技術消除ArCl+干擾實現(xiàn)砷/汞/鉛痕量檢測（檢出限達0.1ppb）。動態(tài)線性范圍跨越6個數(shù)量級滿足不同基質需求。

分子生物學方法包括實時熒光定量PCR（支原體檢測）、Western Blotting（蛋白表達驗證）及下一代測序技術（細胞基質殘留DNA鑒定）。引物設計需避開同源序列區(qū)域確保特異性。

檢測儀器

超高效液相色譜儀（UHPLC）配備亞二微米顆粒色譜柱：最大耐壓1500bar條件下實現(xiàn)5分鐘內完成復雜組分分離。自動進樣器溫控精度±0.1℃保證保留時間重復性RSD＜0.5%。

三重四極桿質譜系統(tǒng)具備MRM掃描模式：Q1質量分辨率28000 FWHM可區(qū)分同位素干擾。動態(tài)MRM功能支持同時監(jiān)測500對母離子-子離子對。