因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

藥物成分檢測(cè)體系包含四大核心模塊：主成分含量測(cè)定驗(yàn)證藥品有效物質(zhì)濃度是否符合標(biāo)示量；有關(guān)物質(zhì)分析系統(tǒng)篩查降解產(chǎn)物與合成副產(chǎn)物；元素雜質(zhì)檢測(cè)重點(diǎn)監(jiān)控鉛、砷、鎘等重金屬殘留；微生物限度檢查涵蓋需氧菌總數(shù)、霉菌酵母菌及控制菌的定量分析。

特殊劑型需增加專(zhuān)項(xiàng)檢測(cè)：注射劑進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素與不溶性微粒測(cè)試；中藥制劑開(kāi)展農(nóng)殘與黃曲霉毒素篩查；緩釋制劑實(shí)施體外溶出度曲線測(cè)定；生物制品則需完成蛋白質(zhì)純度分析與宿主細(xì)胞DNA殘留量檢測(cè)。

檢測(cè)范圍

覆蓋化學(xué)合成藥物原料及制劑的全生命周期檢測(cè)：原料藥需完成結(jié)構(gòu)確證與晶型分析；片劑重點(diǎn)監(jiān)測(cè)含量均勻度與溶出度；膠囊劑增加明膠交聯(lián)度測(cè)試；注射劑嚴(yán)格把控可見(jiàn)異物與滲透壓摩爾濃度。

中藥類(lèi)產(chǎn)品實(shí)施多維度質(zhì)量控制：中藥材進(jìn)行基原鑒定與DNA條形碼驗(yàn)證；中藥飲片測(cè)定二氧化硫殘留與33種禁用農(nóng)藥；中成藥同步開(kāi)展特征圖譜分析與重金屬總量控制。

生物制品建立特殊檢測(cè)體系：疫苗類(lèi)產(chǎn)品需完成效力試驗(yàn)與佐劑含量測(cè)定；抗體類(lèi)藥物進(jìn)行糖基化修飾分析與生物學(xué)活性測(cè)試；細(xì)胞治療產(chǎn)品實(shí)施支原體檢測(cè)與病毒安全性驗(yàn)證。

檢測(cè)方法

色譜分析技術(shù)構(gòu)成核心檢測(cè)體系：高效液相色譜法（HPLC）用于90%以上化藥含量測(cè)定；氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（GC-MS）完成揮發(fā)性成分與殘留溶劑分析；離子色譜法專(zhuān)用于糖類(lèi)與無(wú)機(jī)陰離子檢測(cè)。

光譜技術(shù)提供快速篩查手段：紫外-可見(jiàn)分光光度法（UV-Vis）用于原料藥快速鑒別；原子吸收光譜（AAS）測(cè)定金屬元素含量；近紅外光譜（NIR）實(shí)現(xiàn)制劑無(wú)損快速分析。

微生物學(xué)方法嚴(yán)格執(zhí)行藥典規(guī)范：薄膜過(guò)濾法進(jìn)行無(wú)菌檢查；MPN法測(cè)定控制菌數(shù)量；顯色培養(yǎng)基快速鑒別特定致病菌；PCR技術(shù)用于支原體DNA特異性檢測(cè)。

檢測(cè)儀器

色譜系統(tǒng)配置三重四級(jí)桿質(zhì)譜檢測(cè)器：超高效液相色譜（UHPLC）提升分離效率至1.7μm填料級(jí)別；氣相色譜配備頂空進(jìn)樣器與火焰光度檢測(cè)器（FPD）；制備型液相色譜用于標(biāo)準(zhǔn)品純化制備。

元素分析設(shè)備包含電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS），檢出限可達(dá)ppt級(jí)；微波消解系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)樣品前處理全密閉消解；原子熒光光譜儀專(zhuān)攻汞、砷等元素形態(tài)分析。

微生物實(shí)驗(yàn)室配置全自動(dòng)菌落計(jì)數(shù)儀與VITEK 2 Compact微生物鑒定系統(tǒng)；生物安全柜達(dá)到CLASS A2級(jí)別；實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀完成病原體核酸快速篩查。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門(mén)取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件