因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

藥劑成分核心檢測體系包含六大模塊：活性成分定量分析（API含量測定）、雜質(zhì)譜分析（降解產(chǎn)物/工藝雜質(zhì)）、輔料相容性測試（穩(wěn)定劑/崩解劑）、元素雜質(zhì)檢測（重金屬/催化劑殘留）、微生物限度檢查（需氧菌總數(shù)/控制菌）、物理特性驗(yàn)證（溶出度/粒徑分布）。其中強(qiáng)制降解試驗(yàn)需模擬高溫/光照/氧化等極端條件驗(yàn)證藥物穩(wěn)定性。

特殊劑型需增加專項(xiàng)測試：注射劑需進(jìn)行內(nèi)毒素及不溶性微粒檢測；緩釋制劑需開展釋放曲線建模；吸入制劑需評估空氣動力學(xué)粒徑分布；透皮貼劑需測定粘附力與滲透速率。

檢測范圍

1.化學(xué)合成藥物：涵蓋小分子化藥原料藥及片劑/膠囊/注射劑等成品制劑

2.生物制品：包括單克隆抗體/重組蛋白/疫苗等生物技術(shù)產(chǎn)品

3.天然藥物：涉及中藥材基原鑒定/提取物指紋圖譜/中成藥配伍分析

4.新型給藥系統(tǒng)：包含脂質(zhì)體/微球/Nano制劑等復(fù)雜遞送體系

5.藥用輔料：對羥丙甲纖維素/硬脂酸鎂等常用輔料進(jìn)行功能性驗(yàn)證

特殊類別需建立專屬檢測方案：放射性藥物需配置γ計(jì)數(shù)器及輻射防護(hù)系統(tǒng)；細(xì)胞治療產(chǎn)品需配備流式細(xì)胞儀進(jìn)行活率分析；基因治療載體需采用qPCR進(jìn)行病毒滴度測定。

檢測方法

1.色譜技術(shù)：

-HPLC-UV/DAD用于主成分含量測定（USP<621>）

-UPLC-MS/MS實(shí)現(xiàn)痕量雜質(zhì)鑒定（ICHQ3B）

-GC-FID完成殘留溶劑分析（ICHQ3C）

-IC-CD檢測糖型分布（生物類似藥關(guān)鍵質(zhì)量屬性）

2.光譜技術(shù)：

-FTIR驗(yàn)證原料藥晶型結(jié)構(gòu)

-NMR進(jìn)行分子結(jié)構(gòu)確證

-ICP-MS測定元素雜質(zhì)（USP<232>/<233>）

-UV-Vis用于快速含量篩查

3.生物分析法：

-ELISA測定蛋白類藥物效價(jià)

-CE-SDS分析抗體純度

-SPR技術(shù)評估藥物-靶點(diǎn)結(jié)合動力學(xué)

-MALDI-TOF進(jìn)行微生物鑒定

檢測儀器

1.色譜系統(tǒng)：

-WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色譜儀（0.1-50μm粒徑兼容）

-Agilent1260InfinityII制備液相系統(tǒng)（最大流速100mL/min）

-ShimadzuGC-2030氣相色譜儀（支持HS-SPME進(jìn)樣）

2.質(zhì)譜平臺：

-ThermoQExactiveHF-X軌道阱質(zhì)譜（分辨率240,000FWHM）

-ABSciexTripleTOF6600高分辨質(zhì)譜（MS/MS掃描速度100Hz）

-BrukertimsTOFPro捕集離子淌度質(zhì)譜（CCS值測定）

3.專用分析設(shè)備：

-MalvernMastersizer3000激光粒度儀（0.01-3500μm量程）

-TAInstrumentsQ2000差示掃描量熱儀（溫度精度0.1℃）

-AntonPaarLovis2000ME微量粘度計(jì)（樣品量僅需200μL）

-SotaxCE7smart溶出度儀（符合FDA21CFRPart11要求）

所有儀器均通過IQ/OQ/PQ三級驗(yàn)證體系，配備Empower/CDS等合規(guī)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。關(guān)鍵設(shè)備執(zhí)行每日系統(tǒng)適用性測試（SST），流動相pH計(jì)每日三點(diǎn)校準(zhǔn)，天平室維持ISOClass7潔凈度環(huán)境。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件