因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

氣密性測試、泄漏率測定、微生物侵入試驗、壓力衰減測試、真空保持試驗、色水滲透試驗、氦質(zhì)譜檢漏、高壓放電測試、激光頂空分析、氧氣透過率測定、水蒸氣透過率測試、爆破壓力試驗、蠕變松弛試驗、扭矩保持力測試、封口強度測試、穿刺保持性試驗、凍融循環(huán)試驗、振動泄漏測試、傾斜滲漏試驗、加速老化試驗、真空衰減法測試、質(zhì)量提取法測試、示蹤氣體法測試、超聲波檢漏法測試、質(zhì)量變化監(jiān)測法、頂空氣體分析法、熒光示蹤劑法測試、氣泡釋放法測試、壓力-真空交替試驗、質(zhì)量流量法測試

檢測范圍

西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預灌封注射器、滴眼劑瓶、疫苗瓶、凍干粉針劑瓶、口服液瓶、胰島素筆芯卡式瓶、血袋系統(tǒng)、腹膜透析袋、腸內(nèi)營養(yǎng)袋、鼻噴霧泵瓶、吸入器鋁罐、軟膏管瓶、栓劑泡罩包裝、PET飲料瓶、易拉罐蓋體組合件、無菌醫(yī)療器械托盤蓋材組合件、食品罐頭金屬蓋體組件、輸液器管路連接件組合系統(tǒng)、血液透析器外殼組件、預充式導管沖洗器組件、醫(yī)用導管接頭組件、疫苗預充注射器組件細胞培養(yǎng)袋焊接接口組件基因治療病毒載體凍存管組件生物反應(yīng)器取樣管路組件實驗室試劑凍存管組件化妝品軟管封尾部位

檢測方法

1.真空衰減法：通過監(jiān)測密閉腔體內(nèi)真空度變化判定微泄漏量值（ASTMF2338），適用于剛性/半剛性包裝2.高壓放電法：利用導電溶液中的電火花定位微孔缺陷（USP1207），分辨率達5μm3.色水加壓法：施加染色液壓力后目視檢查滲透情況（ISO8362-5），適用于可見缺陷篩查4.氦質(zhì)譜檢漏：采用氦氣示蹤與質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)實現(xiàn)10^-9mbarL/s級靈敏度（GB/T34826）5.微生物挑戰(zhàn)法：將含菌懸液浸泡后培養(yǎng)驗證無菌屏障性能（ASTMD3078）6.激光頂空分析：非接觸式測量頂空氣體成分變化推算泄漏速率（ISO15105-2）7.質(zhì)量提取法：通過稱量系統(tǒng)實時監(jiān)測包裝質(zhì)量損失（ASTMD7709）8.超聲波成像：利用高頻聲波反射特征識別界面分離缺陷（ISO11607附錄B）9.示蹤氣體累積法：在密閉環(huán)境中監(jiān)測SF6等氣體濃度變化（EN1778）10.機械完整性測試：通過扭矩儀測定封蓋扭力衰減率（USP<671>）

檢測標準

ASTMF2338-22《真空衰減法測定包裝泄漏的標準試驗方法》
USP<1207>《包裝完整性評估》
ISO11607-1:2020《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分材料要求》
GB/T15171-2023《軟包裝件密封性能試驗方法》
ENISO15378:2017《初級包裝材料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
JPXVII附錄17.03《容器密封性試驗指導原則》
PDATR27《藥品包裝完整性》
ISO8362-5:2016《注射劑容器及附件第5部分：冷凍干燥瓶塞》
ASTMD3078-22《通過氣泡釋放測定軟包裝泄漏的標準試驗方法》
ISO7864:2016《一次性使用無菌皮下注射器》

檢測儀器

1.真空衰減檢漏儀：集成壓力傳感器與數(shù)學模型算法（靈敏度0.05cc/min）2.高壓放電檢漏儀：配備微電流檢測模塊與三維運動平臺3.氦質(zhì)譜檢漏系統(tǒng)：含分子泵組與四級桿質(zhì)譜分析單元4.激光頂空分析儀：采用TDLAS技術(shù)實現(xiàn)O?/CO?實時監(jiān)測5.透濕性測試儀：基于電解法的水蒸氣透過率測量裝置6.扭矩測試儀：數(shù)字式扭力傳感器配合角度編碼器7.爆破壓力測試機：液壓伺服系統(tǒng)支持0-1000kPa程控加壓8.微生物挑戰(zhàn)裝置：恒溫恒壓生物安全型浸漬系統(tǒng)9.X射線檢漏儀：微焦點CT掃描三維重構(gòu)缺陷結(jié)構(gòu)10.振動試驗臺：電磁驅(qū)動式多軸向復合振動系統(tǒng)

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件